Klinische Forschung

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Übersetzungen für die klinische Forschung

Wir sind Experten im Bereich Übersetzungen von Dokumenten für klinische Studien.

Durch die dynamische Entwicklung der klinischen Forschung in Polen und auf internationaler Ebene verfügen wir über besonders umfangreiche Erfahrungen auf diesem Gebiet. Wir betreuen alle an einem Forschungsprojekt beteiligten Seiten — von globalen Auftragsforschungsinstituten (CRO) und Studiensponsoren bis hin zu Zulassungsbehörden, klinischen Zentren und medizinischen Einrichtungen.

Mit unserem globalen Team von Übersetzern, ausgewählten und spezialisierten Dienstleistern und unserer Erfahrung und Kenntnissen der aktuellen Terminologie für klinische Studien sind wir in der Lage, eine qualitativ hochwertige Übersetzung von Dokumenten zu liefern, die in jeder Phase des Lebenszyklus eines Prüfpräparats oder Medizinprodukts verwendet werden.

Die Preise für jede Übersetzung von Unterlagen für klinische Studien werden individuell berechnet. Dies ist sowohl auf den unterschiedlichen Umfang der einzelnen Texte als auch auf die Komplexität der zu übersetzenden Inhalte zurückzuführen. Dabei berücksichtigen wir die für die Übersetzung benötigte Zeit und den Umfang der zusätzlich in Auftrag gegebenen Arbeiten wie Redigieren, Überprüfung, back-translation (Rückübersetzung) oder DTP (grafische Bearbeitung des Textes).

Wir arbeiten mit allen Arten von Dokumenten, die in klinischen Studien verwendet werden, und bieten eine umfassende Abdeckung von unterschiedlichen therapeutischen Bereichen. Wir haben Projekte für interventionelle Studien der Phasen I, II und III, nicht-interventionelle Studien (Beobachtungsstudien), sowie Studien zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und zur Pharmakovigilanz durchgeführt.

Dank unserer langjährigen Erfahrung mit Übersetzungen im Bereich von klinischen Studien sichern wir unseren Kunden:

die Einhaltung von Qualitäts-, Sicherheits- und Vertraulichkeitsstandards in Bezug auf die anvertrauten Dokumente;
eine fristgerechte Ausführung von Aufträgen unter Anwendung von Arbeitsanweisungen (SOP), die an die Bedürfnisse des CRO angepasst sind;
eine sorgfältige Auswahl der Übersetzer für die Projekte und Beratung hinsichtlich der besten Art der Dienstleistung für die jeweiligen Dokumente.
KLINISCHE FORSCHUNG

Arten von Dokumenten

Im Rahmen von Klinischen Forschungsprojekten übersetzen wir Dokumente für Forscher, Ärzte, Patienten, Zulassungsdokumente, Rechtsdokumente, Marketingmaterialien, Websites und vieles mehr.

Am häufigsten arbeiten wir mit folgenden Dokumenten:

Formulare zur informierten Einwilligung (ICF)
Studienprotokolle, CIP, Prüfplansynopsen
Studientagebücher (einschließlich elektronischer Tagebücher), Skalen, Fragebögen, PRO-Instrumente
Korrespondenzen (Briefe an Patienten, Vertreter des Gesundheitswesens)
Prüfbögen (Case Report Form, CRF)
Prüferbroschüren
Zulassungsdokumente (Anträge, Berichte von Ethik-Kommissionen, Anschreiben/Zulassungen von Instituten für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Quellendokumente (Studienergebnisse, Epikuren, Aufzeichnungen über Krankenhausbehandlungen)
rechtliche und finanzielle Dokumente (Studienverträge, Studienbudgets, Vereinbarungen mit Zentren/Prüfern)
Auszüge aus Tätigkeitsregistern (beglaubigte Übersetzung)
Berichte und Pläne, Ergebnisse von Audits und Kontrollbesuchen
Marketingmaterialien (Poster, Flyer, Materialien für soziale Medien) und Websites
Vertrauen
KLINISCHE FORSCHUNG

Dokumente für klinische Studien machen über 50% unserer Projekte aus

CROs aus vielen Ländern haben uns bereits vertraut.
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Therapeutische Bereiche

Wir haben Erfahrung in praktisch allen Therapiebereichen, in denen klinische Studien durchgeführt werden. Zu den häufigsten gehören:

Onkologie (Brust-, Prostata-, ZNS-, Blut-, Magen-Darm-Krebs)
Dermatologie (Psoriasis, Autoimmunerkrankungen der Haut)
Erkrankungen der Atemwege (Asthma)
Allergologie
Gastroenterologie (UC, Morbus Crohn)
ZNS-Erkrankungen (Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit, Epilepsie)
Stoffwechselerkrankungen (Diabetes, Speicherkrankheiten, Morbus Wilson)
seltene Krankheiten (Chorea Huntington)
virale Erkrankungen (RSV, CMV, HIV, COVID-19)
Ophthalmologie (AMD, IOL-Forschung)
Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde (SSNHL)
Abhängigkeiten (Opiate, Alkohol)
Kardiologie (Untersuchungen von künstlichen Herzklappen)
Orthopädie
Psychiatrie und Psychologie (depressive Störungen)
Gynäkologie (Vaginitis und Vulvodynie, Pilzinfektionen)
Sexualwissenschaft (ED)
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Dienstleistungsangebot

Um den hohen Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen bei der Übersetzung von Materialien für klinische Studien gerecht zu werden, bieten wir folgende Dienstleistungen an:

Schriftliche Übersetzungen
Subject Matter Expert (SME) Review
Textredaktion
Korrektur durch Muttersprachler
Rückübersetzung (back-translation)
Reconciliation (Abstimmung des Inhalts)
Beglaubigte („vereidigte“) Übersetzungen
DTP, Druckvorbereitung, Layout-Rekonstruktion

Je nach Art des Dokuments und der Zielgruppe bieten wir auch maßgeschneiderte Dienstleistungspakete an — unsere Projektmanager beraten Sie gerne, welche Dienstleistungen und Kombinationen wir für ein gegebenes Projekt empfehlen. So können z. B. unternehmensinterne Dokumente nur übersetzt und einer Qualitätskontrolle (QA) unterzogen werden, hochspezialisierte pharmazeutische Texte hingegen sollten neben der Übersetzung zusätzlich auf den Inhalt überprüft werden, und wissenschaftliche Veröffentlichungen sollten einer Korrekturlesung durch einen Muttersprachler unterzogen werden.

Technologie
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Der Übersetzungsprozess für klinische Studien wird durch moderne technologische Lösungen unterstützt

Moderne Hilfsmittel ermöglichen eine messbare Verbesserung der Einheitlichkeit und Kohärenz der Terminologie
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Technologische Lösungen

Im Fall von langfristigen Forschungsprogrammen ist es nicht nur wichtig, für die Übersetzungen ein Team mit entsprechender Erfahrung zu beauftragen, sondern auch die Einheitlichkeit der übersetzten Dokumente über viele Jahre hinweg zu gewährleisten. Dank moderner Tools — wie computergestützter Übersetzungssoftware (CAT), Glossaren, Terminologie-Datenbanken, Translation Memories (TMs) und Custom-NMT-Lösungen — sind wir in der Lage, maximale Kohärenz und Einheitlichkeit der gelieferten Übersetzungen zu gewährleisten.

Darüber hinaus setzen wir Qualitätssicherungs-Tools (QA) ein, um Übersetzer, Prüfer, Korrekturleser und Redakteure bei der Beseitigung von Fehlern in jeder Phase des Projekts zu unterstützen — durch die Anwendung von Qualitätskontrollverfahren, die auf die Anforderungen der klinischen Dokumentation zugeschnitten sind, einschließlich der korrekten Nutzung erforderlicher/unzulässiger Terminologie, der korrekten Lokalisierung von Adressen, Zahlenwerten und Einheiten sowie der Beibehaltung des Dokumentenlayouts.

Siehe auch