Badania kliniczne

Branże

Tłumaczenia dla badań klinicznych

Jesteśmy specjalistami w zakresie tłumaczeń materiałów do badań klinicznych.

Dynamiczny rozwój obszaru badań klinicznych w naszym kraju i na świecie sprawił, że uzyskaliśmy szczególnie bogate doświadczenie w tej dziedzinie. Obsługujemy wszystkie podmioty związane z projektem badawczym — od globalnych firm prowadzących badania na zlecenie (CRO) i sponsorów badań po organy regulacyjne, centra kliniczne i placówki medyczne.

Dzięki ogólnoświatowemu zespołowi tłumaczy, wyselekcjonowanym i wyspecjalizowanym dostawcom oraz biegłej znajomości aktualnej terminologii w zakresie badań klinicznych jesteśmy w stanie dostarczyć wysokojakościowy przekład dokumentu stosowanego na każdym etapie cyklu życia badanego produktu leczniczego bądź wyrobu medycznego.

Każde tłumaczenie dokumentacji związanej z badaniem klinicznym jest wyceniane indywidualnie. Wynika to zarówno z różnorodnej objętości poszczególnych tekstów, jak i stopnia skomplikowania przekładanej tematyki. Pod uwagę bierzemy czas, jaki trzeba przeznaczyć na wykonanie przekładu oraz zakres zleconych nam dodatkowych prac nad tekstem, takich jak edycja, weryfikacja, back-translation (tłumaczenie wsteczne) czy DTP (opracowanie graficzne tekstu).

Pracujemy z każdym rodzajem dokumentów stosowanych w badaniach klinicznych i dysponujemy szerokim pokryciem zróżnicowanych obszarów terapeutycznych. Realizowaliśmy projekty dotyczące badań interwencyjnych fazy I, II, III, badań nieinterwencyjnych (obserwacyjnych), a także badań w ramach nadzoru porejestracyjnego i pharmacovigilance.

Nasze wieloletnie doświadczenie w projektach tłumaczeniowych z zakresu badań klinicznych sprawia, że nasi klienci mogą być pewni, że:

przestrzegamy norm jakościowych, bezpieczeństwa i poufności powierzonej dokumentacji
zlecenia realizujemy terminowo, stosując procedury operacyjne (SOP) dostosowane do potrzeb podmiotów z branży CRO
starannie dobieramy tłumaczy do projektów i doradzamy, jakie typy usług są najlepsze dla konkretnych dokumentów
Badania kliniczne

Rodzaje dokumentów

W ramach projektów dotyczących badań klinicznych realizujemy tłumaczenia dokumentów skierowanych do badaczy, lekarzy, pacjentów, dokumentów regulacyjnych, prawnych, materiałów marketingowych, stron internetowych i innych.

Najczęściej pracujemy z następującymi rodzajami dokumentów:

formularze świadomej zgody (ICF)
protokoły badań, CIP, streszczenia
dzienniczki (w tym elektroniczne), skale, kwestionariusze, instrumenty PRO
korespondencja (listy do pacjentów, lekarzy POZ)
karty obserwacji klinicznej (CRF)
broszury badacza
dokumenty regulacyjne (pisma przewodnie, opinie KB, wezwania/zgody URPL)
dokumenty źródłowe (wyniki badań, epikryzy, karty leczenia szpitalnego)
dokumenty prawne i finansowe (umowy o prowadzenie badania, budżety badań, umowy z ośrodkami/badaczami)
wyciągi z rejestrów działalności (w trybie tłumaczenia z uwierzytelnieniem)
raporty i plany, wyniki audytów i wizyt monitorujących
materiały marketingowe (plakaty, ulotki, materiały do mediów społecznościowych) i strony internetowe
zaufanie
Badania kliniczne

Ponad 50% naszych projektów stanowią materiały związane z badaniami klinicznymi

ufają nam firmy CRO z wielu państw
Badania kliniczne

Obszary terapeutyczne

Realizowaliśmy projekty należące do praktycznie wszystkich obszarów terapeutycznych, w jakich prowadzone są badania kliniczne. Do najczęstszych z nich należą:

onkologia (nowotwory piersi, prostaty, OUN, krwi, przewodu pokarmowego)
dermatologia (łuszczyca, choroby autoimmunologiczne skóry)
choroby dróg oddechowych (astma)
alergologia
gastroenterologia (WZJG, choroba Leśniowskiego i Crohna)
choroby OUN (choroba Parkinsona, Alzheimera, padaczki)
choroby metaboliczne (cukrzyca, choroby spichrzeniowe, choroba Wilsona)
choroby rzadkie (pląsawica Huntingtona)
choroby wirusowe (RSV, CMV, HIV, COVID-19)
okulistyka (AMD, badania IOL)
otolaryngologia (SSNHL)
uzależnienia (opiaty, alkohol)
kardiologia (badania sztucznych zastawek serca)
ortopedia
psychiatria i psychologia (zaburzenia depresyjne)
ginekologia (zapalenie pochwy i sromu, zakażenia grzybicze)
seksuologia (ED)
Badania kliniczne

Portfolio usług

Aby sprostać wysokim wymaganiom jakościowym i bezpieczeństwa w przekładzie materiałów do badań klinicznych zapewniamy świadczenie następujących usług:

tłumaczenia pisemne
weryfikacja merytoryczna (SME review)
redakcja tekstu
korekta native speakera
tłumaczenie wsteczne (back-translation)
reconciliation (uzgodnienie brzmienia tłumaczenia)
tłumaczenia uwierzytelnione (przysięgłe)
DTP, przygotowanie do druku, odtworzenie układu graficznego

W zależności od typu dokumentu i docelowej grupy odbiorców oferujemy też dopasowane kombinacje usług — nasi kierownicy projektu są w stanie doradzić, jakiego typu usługi i ich połączenia polecamy do konkretnych projektów. I tak dokumenty wewnętrzne mogą być jedynie tłumaczone i poddawane procesowi QA, wysokospecjalistyczne teksty farmaceutyczne powinny jednak, poza tłumaczeniem, przejść dodatkową weryfikację merytoryczną, a publikacje naukowe — korektę native speakera.

technologia
Badania kliniczne

Proces tłumaczenia dla badań klinicznych wspierają nowoczesne rozwiązania technologiczne

nowoczesne narzędzia pozwalają uzyskać wymierną poprawę spójności i jednolitości terminologii
Badania kliniczne

Rozwiązania technologiczne

Przy realizacji tłumaczeń w długotrwałych programach badań ważne jest nie tylko dobranie zespołu o odpowiednim doświadczeniu, ale także zachowanie spójności dokumentów tłumaczonych na przestrzeni wielu lat. Dzięki nowoczesnym narzędziom — jak oprogramowanie do tłumaczeń wspomaganych komputerowo (CAT), glosariusze, bazy terminologiczne, pamięci tłumaczeń (TM) czy rozwiązania custom NMT — jesteśmy w stanie zapewnić najwyższą spójność i jednorodność dostarczanych tłumaczeń.

W naszej pracy wykorzystujemy też narzędzia zapewniania jakości (QA), które wspierają tłumaczy, weryfikatorów, korektorów i redaktorów w wyeliminowaniu błędów i pomyłek na każdym etapie projektu — przez zastosowanie dostosowanych do wymogów dokumentacji klinicznej procedur kontroli jakości, obejmujących właściwe stosowanie wymaganej/zabronionej terminologii, prawidłową lokalizację adresów, wartości numerycznych i jednostek, a także zachowanie układu dokumentu.

Przeczytaj także