Qualität und Sicherheit

Qualität und Sicherheit

Qualitätsmanagement-System
ISO-9001

ISO-9001 ist die internationale Norm für Qualitätsmanagement-Systeme. medi.global ist für die Einhaltung der Anforderungen dieser Norm zertifiziert.

Die Einführung eines zertifizierten Qualitätsmanagement-Systems bestätigt unsere Kompetenz, Dienstleistungen stets im Einklangmit Kundenanforderungen zu erbringen und die Zufriedenheit unserer Kunden zu steigern.

Während der Implementierung des ISO-9001-konformen QMS haben wir eine Reihe von speziellen Arbeitsanweisungen ausgearbeitet, die auf die Übersetzungsbedürfnisse von Unternehmen in der CRO-, Medizin- und Pharmaindustrie eingehen. Die entwickelten Verfahren betreffen unter anderem die Einstellung von Dienstleistern, die Bearbeitungszeiten, die Auftragsverarbeitung und das Vorgehen bei Reklamationen.

Unser zertifiziertes QMS umfasst unter anderem die folgenden Tätigkeitsbereiche:

  • Erstellung und Verbreitung von dokumentierten Informationen
  • Geschäftskontext und Risikomanagement
  • Audits und Managementprüfungen
  • Personalwesen- und Dienstleistungs-Management
  • Überwachung der Infrastruktur
  • Prozess der Dienstleistungserbringung
  • Umfrage zur Kundenzufriedenheit und Bearbeitung von Reklamationen
  • Erkennung und Aufzeichnung von Nichtkonformitäten und Anwendung von Abhilfemaßnahmen

Unsere Organisation wird jährlich einer Auditierung durch eine akkreditierte externe Einrichtung unterzogen. Zudem führen wir regelmäßig interne Kontrollprüfungen durch.

Die Vorteile eines ISO-9001-konformen Qualitätsmanagement-Systems sind wie folgt:

Bestätigung der Zuverlässigkeit von medi.global als Partner für Sprachdienstleistungen
Gewährleistung von Beständigkeit und Zuverlässigkeit der Verfahren und Optimierung der Unternehmensführung
Einführung von Verfahren, die auf die Bedürfnisse der Branchen, mit denen wir zusammenarbeiten, abgestimmt sind
QUALITÄT UND SICHERHEIT

Anforderungen an Übersetzungsdienstleistungen
ISO-17100

ISO-17100 ist der wichtigste Standard der Branche für die Erbringung von Übersetzungsdienstleistungen. medi.global ist von Anfang an nach dieser Norm zertifiziert.

Die ISO-17100-Norm definiert unter anderem den Anwendungsbereich, Anforderungen an Dienstleister, technische und technologische Ressourcen, Prozesse, den Umgang mit Rückmeldungen und Verwaltungsaktivitäten. Die Norm definiert auch die grundlegenden Konzepte des Übersetzungsprozesses und der daran beteiligten Personen.

Die internationale Norm ISO-17100 legt auch die Kernkompetenzen fest, die ein Übersetzer besitzen sollte — diese sind unterteilt in Übersetzungskompetenzen, sprachliche, analytische, kulturelle, technische und fachliche Kompetenzen.

Die Mindestkompetenzen von Übersetzern müssen entsprechend nachgewiesen werden durch:

  • einen Hochschulabschluss in Übersetzungswissenschaften
  • einen Hochschulabschluss in einem anderen Fachbereich und eine zweijährige Vollzeitpraxis als Übersetzer
  • fünf Jahre Vollzeittätigkeit als Übersetzer

Als Sprachdienstleister, der sich auf den Life-Science-Bereich spezialisiert hat, halten wir die in der ISO-17100-Norm definierten Anforderungen für die mit uns zusammenarbeitenden Branchen als unzureichend. Aus diesem Grund erweitern wir bei medi.global diese Anforderungen, was uns gegenüber den meisten anderen Sprachdienstleistern hervorhebt, indem wir zusätzliche Schwerpunkte während der Rekrutierung von Dienstleistern (Übersetzern, Prüfern, Korrekturlesern) beachten:

  • ein Hochschulabschluss in einem Fachgebiet (z. B. Medizin, Pharmazie, Chemie, Biowissenschaften)
  • Berufserfahrung in dem betreffenden Bereich (Ärzte — entsprechende Spezialisierung, Personen mit Erfahrung in CROs, Wissenschaftler und Hochschulpersonal)

Die Vorteile eines ISO-17100-konformen Qualitätsmanagement-Systems für Übersetzungsdienstleistungen sind wie folgt:

Anwendung von international anerkannten und von Branchenexperten bestätigten Verfahren
Einhaltung der Mindestanforderungen für Unterauftragnehmer
regelmäßige Audits der Organisation zur Beseitigung eventueller Nichtkonformitäten
QUALITÄT UND SICHERHEIT

Informationssicherheitssystem
ISO-27001

Es ist uns bewusst, dass die Vertraulichkeit von Dokumenten und die Sicherheit von Informationen für unsere Kunden eine hohe Priorität haben. Aus diesem Grund haben wir bei medi.global ein Managementsystem für die Sicherheit von Informationen eingeführt, das der Norm ISO-27001 entspricht.

Die ISO-27001-Norm legt die Anforderungen für die Einführung, Aufrechterhaltung, Überwachung und Verbesserung eines Informationssicherheitsmanagementsystems fest. Für die Zusammenarbeit mit der CRO- und Pharmaindustrie ist ein Managementsystem für die Informationssicherheit von grundlegender Bedeutung. Leider verfügen auch heute noch die meisten Dienstleistungserbringer, die behaupten, auf diese Branchen spezialisiert zu sein, nicht über ein nach ISO-27001 zertifiziertes ISMS.

Das bei medi.global implementierte ISMS erfordert rechtliche Schutzmaßnahmen (z. B. Geheimhaltungsvereinbarungen — NDA), technologische Schutzmaßnahmen (z. B. angemessene Zugriffsrechte, starke Passwörter und biometrische Schutzmaßnahmen), kryptografische Schutzmaßnahmen (z. B. Verwendung einer verschlüsselten Ebene für den Schriftverkehr, Verschlüsselung von Festplatten) und administrative Schutzmaßnahmen (z. B. Einführung von Clean-Desk- und Clear-Screen-Richtlinien).

Die Einführung eines Informationssicherheitsmanagementsystems in einer Organisation bietet eine Reihe von Vorteilen, unter anderem:

  • Sicherung der Einhaltung von gesetzlichen Vorschriften,
  • Verbesserte Feststellung von Risiken und Verringerung ihrer Auswirkungen auf die Arbeit der Organisation,
  • Sicherheit von Informationssystemen der Organisation,
  • Ständig wachsende Qualität der Dienstleistungen,
  • Gewährleistung von Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit der erhaltenen Informationen und
  • Überwachung von Informationsverarbeitungsprozessen.

Zu den Vorteilen eines Informationssicherheitsmanagementsystems gehören unter anderem:

Eine erhöhte Informations- und Datensicherheit durch die Anwendung rechtlicher, technischer und administrativer Schutzmaßnahmen
Die Reduzierung der Gefahr eines unbeabsichtigten Datenverlusts oder einer Datenstörung
Bestätigung der Anwendung angemessener Schutzmaßnahmen für vertrauliche Kundeninformationen
QUALITÄT UND SICHERHEIT

Kundenaudits

Als bevorzugter Lieferant für viele CROs und Pharmaunternehmen unterzieht sich medi.global regelmäßig initialen und zyklischen Kundenaudits, die von den Qualitätsabteilungen der mit uns zusammenarbeitenden Unternehmen durchgeführt werden.

Während dieser Audits werden unsere Ressourcen überprüft, einschließlich der technischen Einrichtungen, unserer Arbeitsanweisungen und der Dienstleister, mit denen wir zusammenarbeiten.

Bei der Etablierung einer Zusammenarbeit mit neuen Kunden sind wir gerne bereit, ein Kundenaudit zu ermöglichen — bitte nehmen Sie Kontakt mit uns auf, um Einzelheiten und einen Termin zu vereinbaren.

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