Клинические исследования

Отрасли

Перевод документации
клинических исследований

Мы являемся специалистами в области переводов материалов для клинических исследований.

Динамичное развитие области клинических исследований в нашей стране и во всем мире позволило нам накопить огромный опыт в этой сфере. Мы предоставляем услуги всем заинтересованным сторонам, участвующим в исследовательском проекте, — от глобальных подрядных исследовательских организаций (CRO) и спонсоров исследований до регулирующих органов, клинических центров и медицинских учреждений.

Благодаря международному коллективу переводчиков, тщательно отобранным и специализированным исполнителям, а также владению современной терминологией клинических исследований, мы можем обеспечить высококачественный перевод документов, которые применяются на каждом этапе жизненного цикла исследуемого лекарственного препарата или медицинского изделия.

Стоимость каждого перевода документации, связанной с клиническим исследованием, определяется индивидуально. Это обусловлено как количеством отдельных текстов, так и сложностью переводимой тематики. Мы принимаем во внимание время, необходимое для перевода, а также объем порученной нам дополнительной работы над текстом — проверки, редактирования, обратного перевода или DTP (компьютерной верстки).

Мы работаем со всеми типами документов, которые используются в клинических исследованиях, и обслуживаем широкий спектр терапевтических направлений. Нами были реализованы проекты, связанные с интервенционными исследованиями I, II, III фазы, неинтервенционными (обсервационными) исследованиями, а также с исследованиями по пострегистрационному надзору и фармаконадзору.

Благодаря нашему многолетнему участию в переводческих проектах, относящихся к сфере клинических исследований, наши клиенты могут быть уверены, что:

нами строго соблюдаются стандарты качества, безопасности и конфиденциальности вверенной документации;
заказы выполняются вовремя, с использованием стандартных операционных процедур (SOP), адаптированных к потребностям заказчиков из отрасли CRO;
мы с особой тщательностью отбираем переводчиков для проектов и консультируем, какие виды услуг лучше всего подходят для конкретных документов.
Клинические исследования

Виды документов

В рамках проектов, связанных с клиническими исследованиями, мы осуществляем перевод документов, предназначенных для исследователей, врачей, пациентов, а также нормативно-правовой документации, маркетинговых материалов, веб-сайтов и др.

В большинстве случаев мы работаем со следующими видами документов:

формы информированного согласия (ФИС);
протоколы исследований, планы клинических исследований (CIP), синопсисы;
дневники пациентов (в том числе электронные), шкалы, анкеты, опросники (PRO);
переписка (письма пациентам, семейным врачам);
индивидуальные регистрационные карты/формы (ИРК/ИРФ);
брошюры исследователя;
нормативные документы (сопроводительные письма, решения Комиссии по этике, приказы/постановления Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов);
первичная документация (результаты исследований, истории болезни, карты госпитализации);
юридические и финансовые документы (контракты на проведение исследований, исследовательские сметы, контракты с центрами/исследователями);
выписки из реестров деятельности (в виде заверенного перевода);
отчеты и планы, результаты аудитов и инспекционных визитов;
маркетинговые материалы (плакаты, листовки, материалы для соцсетей) и веб-сайты.
Доверие
КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Свыше 50% наших проектов — это материалы, связанные с клиническими исследованиями

Нам доверяют компании CRO из многих стран мира
КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Терапевтические направления

Нами были реализованы проекты, относящиеся практически ко всем терапевтическим направлениям, в которых проводятся клинические исследования, в том числе:

онкология (рак молочной железы, простаты, ЦНС, крови, желудочно-кишечного тракта);
дерматология (псориаз, аутоиммунные заболевания кожи);
заболевания дыхательных путей (астма);
аллергология;
гастроэнтерология (язвенный колит, болезнь Лесневского-Крона);
заболевания ЦНС (болезнь Паркинсона, Альцгеймера, эпилепсия);
метаболические заболевания (диабет, гликогенозы, болезнь Вильсона);
редкие заболевания (синдром Хантингтона);
вирусные заболевания (РСВ, ЦМВ, ВИЧ, COVID-19);
офтальмология (возрастная макулярная дегенерация, исследования ИОЛ);
отоларингология (нейросенсорная тугоухость);
зависимости (наркотические вещества, алкоголь);
кардиология (исследования искусственных сердечных клапанов);
ортопедия;
психиатрия и психология (депрессивные расстройства);
гинекология (вульвовагинит, грибковые инфекции);
сексология (эректильная дисфункция).
КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Каталог услуг

Чтобы соответствовать высоким требованиям качества и безопасности в переводе материалов для клинических исследований, мы предоставляем следующие услуги:

письменные переводы;
научное редактирование;
правка текста;
вычитка носителем языка;
обратный перевод (back-translation);
сверка (согласование письменной формы перевода);
заверенные переводы (присяжные);
верстка (DTP), подготовка к печати, макетирование.

В зависимости от типа документа и целевой аудитории мы также предлагаем индивидуально подобранные пакеты услуг: наши менеджеры проектов могут посоветовать, какие виды услуг и их комбинации рекомендуются в каждом конкретном случае. Таким образом, для внутренней документации достаточно будет только перевода и процесса QA; однако узкоспециализированные фармацевтические тексты в дополнение к переводу должны проходить дополнительное научное редактирование, а научные публикации — вычитку носителем языка.

Технология
КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Процесс перевода для клинических испытаний осуществляется с применением современных технологических решений

Современные инструменты позволяют добиться заметного повышения терминологической унификации
КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Технологические решения

При выполнении переводов в рамках долгосрочных исследовательских программ важно не только подобрать команду с соответствующим опытом, но и сохранить целостность переводимых документов в долгосрочной перспективе. Благодаря современным инструментам, таким как программное обеспечение для автоматизированного перевода (CAT), глоссарии, терминологические базы, память переводов (TM) или индивидуальные решения нейронного машинного перевода (NMT), мы можем обеспечить максимальную целостность подготовленных переводов.

В своей работе мы применяем также специальные программы по обеспечению качества (QA), помогающие переводчикам, редакторам, корректорам и верстальщикам устранять ошибки и погрешности на каждом этапе проекта путем применения процедур контроля качества, грамотного использования обязательной терминологии, правильной локализации адресов, численных значений и единиц измерения, а также сохранения структуры документа.

Читать также