Клінічні дослідження

ГАЛУЗІ

Переклад документації
клінічних досліджень

Ми є фахівцями в галузі перекладів матеріалів для клінічних досліджень.

Динамічний розвиток області клінічних досліджень в нашій країні і в усьому світі дозволив нам накопичити величезний досвід в цій сфері. Ми надаємо послуги всім зацікавленим сторонам, які беруть участь у дослідницькому проекті, — від глобальних підрядних дослідницьких організацій (CRO) та спонсорів досліджень до регуляторів, клінічних центрів та медичних установ.

Дякувати міжнародному колективу перекладачів, ретельно відібраним і спеціалізованим виконавцям, а також володінню сучасною термінологією клінічних досліджень, ми можемо забезпечити високоякісний переклад документів, які застосовуються на кожному етапі життєвого циклу досліджуваного лікарського препарату або медичного виробу.

Кошти кожного перекладу документації, пов’язаної з клінічним дослідженням, визначається індивідуально. Це обумовлено як кількістю окремих текстів, так і складністю тематики. Ми беремо до уваги час, необхідний для перекладу, а також обсяг дорученої нам додаткової роботи над текстом — перевірки, редагування, зворотного перекладу або DTP (комп’ютерної верстки).

Ми працюємо з усіма типами документів, які використовуються в клінічних дослідженнях, і обслуговуємо широкий спектр терапевтичних напрямків. Нами були реалізовані проекти, пов’язані з інтервенційними дослідженнями I, II, III фази, неінтервенційними (обсерваційними) дослідженнями, а також з дослідженнями з постреєстраційного нагляду та фармаконагляду.

Завдяки нашій багаторічній участі в перекладацьких проектах, що відносяться до сфери клінічних досліджень, наші клієнти можуть бути впевнені, що:

ми суворо дотримуємося стандартів якості, безпеки та конфіденційності ввіреної документації;
замовлення виконуються вчасно, з використанням стандартних операційних процедур (SOP), адаптованих до потреб замовників з галузі CRO;
ми з особливою ретельністю відбираємо перекладачів для проектів і консультуємо, які види послуг найкраще підходять для конкретних документів.
КЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ

Види документів

В рамках проектів, пов’язаних з клінічними дослідженнями, ми здійснюємо переклад документів, призначених для дослідників, лікарів, пацієнтів, а також нормативно-правової документації, маркетингових матеріалів, веб-сайтів тощо.

У більшості випадків ми працюємо з наступними видами документів:

форми інформованої згоди (ФІЗ);
протоколи досліджень, плани клінічних досліджень (CIP), синопсиси;
щоденники пацієнтів (у тому числі електронні), шкали, анкети, опитувальники (PRO);
листування (листи пацієнтам, сімейним лікарям);
індивідуальні реєстраційні картки / форми (ІРК / ІРФ);
брошури дослідника;
нормативні документи (супровідні листи, рішення Комісії з етики, накази/постанови Управління з реєстрації лікарських препаратів, медичних виробів та біоцидних продуктів);
первинна документація (результати досліджень, історії хвороби, карти госпіталізації);
юридичні та фінансові документи (контракти на проведення досліджень, дослідницькі кошториси, контракти з центрами / дослідниками);
виписки з реєстрів діяльності (у вигляді завіреного перекладу);
звіти та плани, результати аудитів та інспекційних візитів;
маркетингові матеріали (плакати, листівки, матеріали для соцмереж) і веб-сайти.
Довіра
КЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ

Понад 50% наших проектів — це матеріали, пов'язані з клінічними дослідженнями

Нам довіряють компанії CRO з багатьох країн світу
КЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ

Терапевтичні напрямки

Нами були реалізовані проекти, що відносяться практично до всіх терапевтичних напрямків, у яких проводяться клінічні дослідження, в тому числі:

онкологія (рак молочної залози, простати, ЦНС, крові, шлунково-кишкового тракту);
дерматологія (псоріаз, аутоімунні захворювання шкіри);
захворювання дихальних шляхів (астма);
алергологія;
гастроентерологія (виразковий коліт, хвороба Лесневського-Крона);
захворювання ЦНС (хвороба Паркінсона, Альцгеймера, епілепсія);
метаболічні захворювання (діабет, глікогенози, хвороба Вільсона);
рідкісні захворювання (синдром Хантінгтона);
вірусні захворювання (РСВ, ЦМВ, ВІЛ, COVID-19);
офтальмологія (вікова макулярна дегенерація, дослідження ІОЛ);
отоларингологія (нейросенсорна приглухуватість);
залежності (наркотичні речовини, алкоголь);
кардіологія (дослідження штучних серцевих клапанів);
ортопедія;
психіатрія і психологія (депресивні розлади);
гінекологія (вульвовагініт, грибкові інфекції);
сексологія (еректильна дисфункція).
КЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ

Каталог послуг

Щоб відповідати високим вимогам якості та безпеки в перекладі матеріалів для клінічних досліджень, ми надаємо наступні послуги:

письмові переклади;
наукове редагування;
правка тексту;
вичитування носієм мови;
зворотний переклад (back-translation);
звірка (узгодження письмової форми перекладу);
завірені (присяжні) переклади;
верстка (DTP), підготовка до друку, макетування.

Залежно від типу документа і цільової аудиторії ми також пропонуємо індивідуально підібрані пакети послуг: наші менеджери проектів можуть порадити, які види послуг та їх комбінації рекомендуються в кожному конкретному випадку. Таким чином, для внутрішньої документації досить буде перекладу і процесу QA; однак вузькоспеціалізовані фармацевтичні тексти на додаток до перекладу повинні проходити додаткове наукове редагування, а наукові публікації — вичитування носієм мови.

Технологія
КЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ

Процес перекладу для клінічних випробувань здійснюється із застосуванням сучасних технологічних рішень

Сучасні інструменти дозволяють добитися помітного підвищення термінологічної уніфікації
КЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ

Технологічні рішення

При виконанні перекладів в рамках довгострокових дослідницьких програм важливо не просто підібрати команду з відповідним досвідом, але й у довгостроковій перспективі зберегти цілісність документів, що перекладаються. Завдяки сучасним інструментам, таким як програмне забезпечення для автоматизованого перекладу (CAT), глосарії, термінологічні бази, пам’ять перекладів (TM) або індивідуальні рішення нейронного машинного перекладу (NMT), ми можемо забезпечити максимальну цілісність підготовлених перекладів.

У своїй роботі ми застосовуємо також спеціальні програми по забезпеченню якості (QA), що допомагають перекладачам, редакторам, коректорам і верстальникам усувати помилки і похибки на кожному етапі проекту шляхом застосування процедур контролю якості, грамотного застосування обов’язкової термінології, правильної локалізації адрес, числових значень й одиниць вимірювання, а також збереження структури документу.

Читайте також